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1、負責在研項目注冊申報資料的收集和整理,并提交注冊申請,跟蹤審評審批情況,及時與審評員溝通; 2、負責省級補充申請資料、再注冊申報資料的收集、撰寫和整理,并提交注冊申請直至取得批件; 3、負責跟蹤藥品注冊進度,及時獲取藥品注冊信息; 4、協助項目立項,并搜集有價值的行業信息及政策信息。
1、負責醫藥領域信息的檢索、收集、分析; 2、負責信息調研報告的撰寫,如立項報告等; 3、負責信息調研資料的歸檔管理。
1、按照相關規程和分析方法完成原輔料、中間體、成品樣品的儀器分析,完成檢測記錄,及時出具報告和質量憑證;
2、負責起草、制定儀器分析的標準、安全操作規程、維護保養規程;
3、分析方法轉移確認,起草各產品中間體、成品的質量標準、檢驗SOP、檢驗記錄及崗位SOP;
4、獨立完成分析方法驗證、儀器的校驗等工作;
5、能夠識別、報告并參與儀器分析出現OOS/OOT、偏差、質量事故等調查。
1、本科以上學歷,藥學、藥物分析、制藥工程相關專業;
2、熟悉掌握液相、氣相色譜儀操作。
1、接受省局、國家局各項GMP審計、檢查工作;
2、發生的質量偏差、變更、CAPA等進行跟蹤并處理;
3、承接研發新產品上線項目,起草相應的制劑工藝驗證方案,并對新產品引入進行風險評估;
4、不定期組織GMP、工藝相關培訓,起草、審核部門驗證文件;
5、生產過程工藝參數監控、生產異常情況處理。
1、本科學歷,藥物制劑、制藥工程、藥學等相關專業;
2、認真細致,具良好的溝通能力及學習力。
1、協助原料藥車間主任完成對生產過程的監督、指導和管理;
2、負責與研發部門進行生產工藝的對接和工藝優化;
3、為提高產品質量和收率進行工藝技術攻關,并對試驗結果做好工作總結;
4、負責編制、審核工藝規程、崗位SOP,批記錄,附屬記錄等生產技術文件;
5、組織、協調、指導、實施完成生產車間所屬的各品種工藝驗證、清潔驗證等。
1、本科學歷,制藥工程、化學工程與工藝、藥學、有機化學、應用化學等相關專業;
2、認真細致,具良好的溝通能力及學習力。
1、計量器具的自檢或送檢,做好計量器具臺賬及檢驗記錄,并對檢驗檢測報告或合格證進行核對檢查整理;
2、編制計量器具配備計劃、周期檢定計劃,并付諸實施;
3、嚴格執行檢定規程,做好校驗檢定記錄,并妥善保管;
4、做好購入計量器具的驗收檢查工作;督促使用人員對計量器具進行維護保養。
1、大專及以上學歷,機電、計量專業或化工等相關專業;
2、了解計量相關知識,具有較強的責任心和事業心,認真嚴謹,堅持原則,良好的協調溝通能力。
1、協助主管制定、修訂公司安全生產、環境保護管理制度和安全技術規程,編制安全技術措施計劃,并監督檢查執行情況。
2、配合上級安全、環保等監督管理部門組織的安全、環保檢查,協同有關部門制定防范措施和整改計劃,并檢查監督隱患整改工作的完成情況。組織推廣安全、環保新技術、新經驗。
3、參加新建、改建、擴建項目及大修、技改項目的安全、環保設施“三同時”審查、驗收,協助有關單位按時做好特種設備的檢測和辦證工作。
4.、負責公司安全生產、環境保護工作的技術指導和監督檢查。做好廠內日常性的安全、環保監督檢查工作,糾正違章。
5、監督檢查有關單位特種設備、各類安全附件和安全技術裝備以及環保設施的維護保養和管理。
6、建立健全安全環保管理網絡,加強安全環保工作基礎建設,做好各種安全環保臺帳、票證管理。
7、負責組織各類事故調查、處理和統計上報。
1、化學、環境工程、制藥工程等相關專業;
2、具備一定的責任心,溝通協調能力。
1.1 崗位職責
負責化學合成原料藥生產工序輪崗學習,主要為自動化機臺操作,并填寫相關生產記錄或者從事口服固體制劑(片劑/膠囊)生產工序輪崗學習,負責制粒、壓片、填充、鋁塑包裝或塑瓶包裝等工序,并填寫相關生產記錄,學習掌握相關法規。
1.2 發展路徑
A、車間儲干-->班組長-->車間工藝員-->車間主任-->生產部長
B、表現優秀獲得晉升者,外派其他生產基地從事技術或管理崗位
1、根據公司下達項目目標,辦理擬建項目開工前的審批手續及竣工后的備案手續。
2、督促工程項目施工進度、安全、質量、成本按計劃執行。
3、負責協調各班組現場施工相關事宜。
4、記錄工程相關會議,工程簽證審核、竣工資料收集、工程備案手續等工作。
5、參加項目會議、各階段性驗收等工作。
6、審核現場簽證、設計變更、工程預決算工作。
7、對已建廠房維護,定期檢查、維修。
8、掌握制藥行業潔凈廠房施工及驗收相關規范。
9、熟悉設備安裝、驗收管理工作。
10、對工程預、決算進行工程量審核,合理制定零星項目修繕方案及選定施工班組。
1、大專及以上學歷,工業與民用建筑等相關建筑類專業
2、具備一定的責任心,溝通協調能力。
1、負責倉庫日常物資的驗收、入庫、碼放、保管、盤點、對賬等工作;
2、負責倉庫日常物資的揀選、復核;
3、負責保持倉內貨品和環境的清潔、整齊和衛生工作;
4、信息系統數據的錄入、填寫和傳遞,相關單證、報表的整理和歸檔;
5、定期與倉庫核對數據并實地盤點。
1、大專及以上學歷,化學、物流類相關專業;
2、有倉庫管理經驗優先考慮;
3、熟悉物流倉儲業務流程與規范,熟悉原料藥或化工企業倉庫管理者優先。
1、為公司的產品開發過程中臨床研究提供支持及指導:如適應癥的選擇、臨床研究方案設計、臨床研究所需文件、資料的撰寫;
2、負責撰寫、研究者手冊中的醫學部分,對研究者、專家、客戶及團隊內部提供產品知識培訓;定稿研究者手冊,并進行產品培訓;
3、參與統計計劃審核、統計報告的審核;
4、參與CRF、ICF、試驗其他文檔的審核;
5、負責臨床試驗總結報告的撰寫和審核;
6、負責競品及相關品種臨床試驗資料檢索、翻譯、更新;
7、配合其他部門提供醫學支持.
1、博士以上學歷,臨床醫學專業,2年以上肝病相關工作經驗(或醫生經驗亦可);
2、熟悉臨床醫學各分支和臨床試驗操作操作流程的相關知識;
3、熟悉國內外藥品注冊法規及GCP等相關規定;
4、優秀的口頭表達能力、文件撰寫能力、計劃管理能力和督導能力較強的承受工作壓力能力。
1.1 崗位職責
作為研發、證券、生產、財務部門的總監/副總助理,協助總監/副總開展部門管理工作。
1.2 發展路徑
A、管培生-->部門經理-->部門總監
B、表現優秀獲得晉升者,外派其他生產基地從事技術或高級管理崗位
985/211院校,財務、藥學、法學、金融等相關專業。